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降糖药治疗心衰(HFrEF)!勃林格/礼来Jardiance(恩格列净)欧盟获批新适应症,在中国已进入审查!
发布时间:[2021-6-23]     访问人数:[47]
 --勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)与礼来(Eli Lilly)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准SGLT2抑制剂类Jardiance(中文商品名:欧唐静,通用名:empagliflozin,恩格列净)一个新的适应症,用于治疗射血分数降低的有症状慢性心力衰竭(HFrEF,收缩性心力衰竭)成人患者,无论是否患有2型糖尿病

目前,Jardiance的一份补充新药申请(sNDA)也正在接受美国FDA的审查:作为一种潜在的新疗法,用于HFrEF成人患者,包括伴和不伴2型糖尿病的患者,降低心血管死亡和心衰住院的风险,并延缓肾功能下降。

2020年10月29日,勃林格殷格翰-礼来宣布向国家药监局(NMPA)递交了Jardiance治疗伴或不伴糖尿病的HFrEF成人患者的注册申请。这是Jardiance在中国申请的第二个适应症,该适应症实现了与美国和欧盟同步递交注册申请,递交仅晚于美国6天,这在行业内也是走在前列。此前,Jardiance于2017年9月在中国获批上市,用于治疗2型糖尿病,配合饮食控制和运动,可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制。

值得一提的是,阿斯利康Forxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)是全球首个治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂。2021年2月,Forxiga在中国正式获批新适应症:用于治疗伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低型心力衰竭(HFrEF,NYHA II-IV级)成人患者,降低心血管(CV)死亡和因心衰住院(hHF)风险。值得一提的是,达格列净是在中国首个正式获批心衰适应症的SGLT2抑制剂,可显著降低心血管死亡和心衰恶化事件的发生,这一获批将重新定义现有治疗标准,为上千万中国心衰患者带去新希望。

 
心力衰竭(HF)是一种毁灭性的、使人衰弱的心血管疾病,它不仅会限制生活质量,而且是一种需要反复住院治疗并伴有肾功能衰退的进行性疾病。

Jardiance治疗HFrEF新适应症批准,基于3期EMPEROR-Reduced试验(NCT03057977)的结果。该试验在HFrEF成人患者(伴或不伴糖尿病)中开展,数据显示,研究达到了主要终点:当联合标准护理治疗时,与安慰剂相比,Jardiance 10mg将心血管死亡或心衰住院的复发风险显著降低了25%主要终点的结果在有和无2型糖尿病(T2D)的患者亚组中是一致的。关键次要终点分析表明,与安慰剂相比,Jardiance将因心力衰竭而首次和再次住院的相对分析降低了30%,并显著减缓肾功能下降。该试验中,Jardiance的安全性与该药已知的安全性相似。

勃林格殷格翰副总裁兼心脏代谢医学主管Waheed Jamal医学博士表示:“Jardiance是第一个被证实对2型糖尿病患者具有心血管保护作用和改善心血管预后的SGLT2抑制剂。我们很高兴现在能够为射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)患者提供Jardiance,无论其是否患有糖尿病。我们期待着与欧洲及其他地区的监管机构合作,确保患者获得这种值得信赖的疗法。”

心力衰竭(HF)影响全球超过6000万人,治疗方面仍存在着显著未满足的医疗需求,因为大约一半的确诊者预计将在5年内死亡。HF是65岁以上老年人住院治疗的首要原因。HF是心脏病发作后最常见和最严重的并发症,发生在心脏不能向身体其他部位泵入足够的血液时。HF患者经常会出现呼吸困难和疲劳,这会严重影响生活质量。

HF患者通常也有肾功能受损,这可能对预后产生显著负面影响。HF患者的死亡风险随着每次入院而上升。射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)发生在心肌不能有效收缩的情况下,与正常运转的心脏相比,从心脏泵入身体的血液更少。射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)发生在心肌能正常收缩但心室中没有足够血液的情况下,与正常运转的心脏相比,进入心脏的血液更少。

EMPEROR-Reduced试验是EMPOWER临床项目的一部分,该项目是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的一个,正在探索Jardiance对心肾代谢疾病患者生活的影响。EMPEROR-Preserved试验正在HFpEF成人患者(伴或不伴糖尿病)中对Jardiance进行评估,该试验预计将在今年获得结果。

Jardiance(欧唐静,恩格列净)是一种口服、每日一次、高选择性SGLT-2抑制剂。新兴的SGLT-2抑制剂类药物已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。除具有明确的降糖效果外,该药还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。Jardiance安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险,是全球首个经研究证实能降低心血管病死亡风险的2型糖尿病药物。

Jardiance于2014年8月获批上市,用于2型糖尿病患者的治疗。2016年底,Jardiance再获批准,用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。近年来,礼来-勃林格殷格翰联盟一直致力于开发这种药物用于治疗心力衰竭和慢性肾脏病。