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新型复方抗生素!艾尔建/辉瑞ATM-AVI获美国FDA合格传染病产品和快速通道资格
发布时间:[2019-11-19]     访问人数:[21]
--艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ATM-AVI(aztreonam/avibactam,氨曲南/阿维巴坦)合格传染病产品(QIDP)资格认定和快速通道资格认定(FTD),用于治疗复杂盆腔感染(cIAI)、复杂尿路感染(cUTI)、医院获得性细菌性肺炎(HABP)/呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)。

ATM-AVI是一种研究性、固定剂量、静脉复方抗生素产品,目前处于III期临床开发,该药由艾尔建和辉瑞联合开发,艾尔建拥有ATM-AVI在北美地区的商业化权益,辉瑞拥有其他市场的商业化权益。

ATM-AVI对产金属β-内酰胺酶(MBL)的革兰氏阴性病原体有活性,目前这类细菌感染的治疗方案非常有限。虽然aztreonam(氨曲南)不被金属β-内酰胺酶(MBL)灭活,但作为单一制剂效力有限,这是因为绝大多数产MBL的病原体也表达丝氨酸-β-内酰胺酶,可以灭活aztreonam。当结合avibactam(阿维巴坦)抑制多种丝氨酸-β-内酰胺酶的能力时,aztreonam针对同时产生MBL和丝氨酸酶的病原体的活性得以恢复,从而为存在这些感染的患者提供一种新的治疗方法。

 

QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》(FDA Safety and Innovation Act)下GIAN法案产生的新药特批通道,旨在激励抗生素研发,以应对严重威胁生命的细菌感染。简单地说,QIDP=研究阶段的快速通道(fast track)资格+审批阶段的优先审评(priority review)+上市后额外5年的市场独占权。

快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,此外也有资格进行滚动审查。

艾尔建执行副总裁兼首席研发官David Nicholson表示:“在全球范围内,抗生素耐药率不断上升,面对这些具有挑战性和威胁生命的感染时,患者的治疗选择有限,这突显了需要制药行业和政府共同努力带来新的潜在治疗选择。QIDP资格认定显示了ATM-AVI在治疗严重或危及生命感染方面的重要性,而快速通道资格认定使我们能够与FDA更紧密地合作,更快地为患者带来新治疗药物。”

目前,艾尔建的抗感染产品组合包括Avycaz(ceftazidime/avibactam)、Teflaro(ceftaroline fosamil)、Dalvance(dalbavancin)、Monurol(fosfomycin tromethamine)。