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嗜睡新药solriamfetol欧盟批准在即:治疗发作性睡病/阻塞性睡眠呼吸暂停相关白天过度嗜睡
发布时间:[2019-11-19]     访问人数:[17]
--Jazz制药公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准solriamfetol,用于患有发作性睡病(有或无晕厥)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的成人患者,改善觉醒(wakefulness)和减少白天过度嗜睡(EDS),具体为:其EDS采用主要的OSA疗法(如持续气道正压通气[CPAP])未能达到满意治疗的成人患者。CHMP建议,对于发作性睡病患者,推荐每日服药一次,剂量为75mg和150mg;对于OSA患者,推荐每日服药一次,剂量为37.5mg、75mg、150mg。

solriamfetol是一种双重作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),已被证实用于成人治疗与发作性睡病或OSA相关的EDS可改善觉醒。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC)进行审查,该机构预计在未来2个月内做出最终决定。如果获批,solriamfetol将是欧洲唯一一种被批准用于OSA成人患者治疗EDS的药物。

在美国,solriamfetol于2019年3月获得FDA批准,其品牌名为Sunosi,适用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy)或OSA相关的EDS。值得一提的是,Sunosi是FDA获批用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的首个双重作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)。用药方面,Sunosi每日服药一次,批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg,批准用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、150mg。

Jazz制药研发执行副总裁Robert Iannone医学博士表示:“CHMP的积极意见对发作性睡病或OSA相关EDS患者而言是一个重要的里程碑。EDS会对患者的日常生活产生负面影响,无论是在工作、家庭还是日常活动中。此次里程碑使我们为欧洲患有睡眠障碍的人群提供新治疗方案更近了一步。”

CHMP推荐批准的积极意见,基于III期临床项目TONES的数据。该项目包括4项随机、安慰剂对照研究,分别为:在发作性睡病成人患者中治疗EDS(TONES-2研究)、在OSA成人患者中治疗EDS(TONE-3研究,TONE-4研究)、以及用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的长期安全性和维持疗效研究(TONES-5研究)。来自这些研究的数据,证实了Sunosi在治疗与发作性睡病和OSA相关EDS时相对于安慰剂的优越性。安全性方面,发作性睡病和OSA研究群体中最常见的不良反应(发生率≥5%且高于安慰剂)为头痛、恶心、食欲下降和焦虑。Sunosi在超过900例与发作性睡病或OSA相关EDS成人患者中进行了评估,并且在使用6个月后,与安慰剂相比,Sunosi的疗效保持不变。

在为期12周的临床研究中,采用患者整体印象变化量表(PGIc)得分评估,大约68%-74%服用75mg剂量Sunosi的患者、大约78%-90%服用150mg剂量Sunosi的患者报告其整体临床状况有所改善。在第12周,与安慰剂组相比,Sunosi 150mg剂量治疗发作性睡病患者以及所有剂量治疗OSA患者在维持清醒试验(MWT)的第1测试阶段(大约服药后1小时)至第5测试阶段(大约服药后9小时)评估的清醒度均表现出改善。

 

需要指出的是Sunosi不适用于OSA潜在气道阻塞的治疗。在OSA患者中,确保在开始使用Sunosi治疗EDS之前的至少一个月对潜在气道阻塞进行了治疗(例如,持续气道正压通气[CPAP])。在使用Sunosi治疗期间,应继续采用治疗潜在气道阻塞的方法,Sunosi不是这些方法的替代品。

Sunosi的活性药物成分为solriamfetol,这是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),目前正开发用于发作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治疗。

2014年,Jazz公司从Aerial BioPharma公司获得了solriamfetol除亚洲部分地区之外的全球开发和商业化权利。SK生物制药公司是该化合物的发现者,该公司拥有solriamfetol在韩国、中国、日本在内的12个亚洲国家市场的权利。在美国,solriamfetol已被FDA授予治疗发作性睡病的孤儿药资格。

目前,市面上治疗发作性睡病或OSA成人患者EDS的药物还包括莫达非尼和阿莫达非尼。除了Sunosi之外,Jazz公司也已经在销售一种名为Xyrem的睡眠药物,用于7岁及以上儿童和成人治疗发作性睡病的猝倒和白天过度嗜睡,在2018年,该药销售额达到了14.05亿美元,较2017年增长18%。